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    盐酸帕洛诺司琼注射液通过仿制药一致性评价

    2021-02-25 09:58:59来源: 本站阅读次数:261630

    2021年2月,海思科全资子公司辽宁海思科制药有限公司收到国家药品监督管理局下发的《药品补充申请批准通知书》,标志着盐酸帕洛诺司琼注射液正式获批仿制药一致性评价。

    盐酸帕洛诺司琼注射液《药品补充申请批准通知书》基本情况如下:

    药品名称:盐酸帕洛诺司琼注射液

    受理号:CYHB1950346

    通知书编号:2021B00373

    原药品批准文号:国药准字H20183343 

    剂型:注射剂

    规格:5mg:0.25mg(按C19H24N2O计) 

    申请内容:一致性评价申请

    注册分类:化学药品

    适应症:本品适用于成人:预防高度致吐化疗引起的急性恶心、呕吐;预防中度致吐化疗引起的急性和延迟性恶心、呕吐。

    本品适用于1个月至17岁以下儿童患者:预防化疗(包括高度致吐化疗)引起的急性恶心、呕吐。

    审批结论:根据《中华人民共和国药品管理法》、《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发[2015]44号)、《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》(2017年第100号)和《国家药监局关于开展化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价工作的公告》(2020年第62号)的规定,经审查,本品通过仿制药质量和疗效一致性评价。

    公司开发的仿制产品盐酸帕洛诺司琼注射液,于2018年7月取得国家药品监督管理局药品注册批件(批件号:2018S00437,药品批准文号:国药准字H20183343)。公司于2019年5月向国家药品监督管理局提交一致性评价补充申请并获受理。2021年2月,该产品正式获批一致性评价。

    盐酸帕洛诺司琼注射液属于第二代长效5-HT3受体拮抗剂,与同类药物如昂丹司琼、格拉司琼等相比,帕洛诺司琼具有用量小,血浆蛋白结合率高,半衰期长等优点,对急性CINV(化疗相关性恶心呕吐)及延迟性CINV均优于传统5-HT3受体拮抗剂,尤其是对延迟性CINV更具优势。

    经查询,盐酸帕洛诺司琼注射液的原研公司为Helsinn Healthcare SA公司,最早于2003年7月在美国上市,商品名Aloxi®,规格为5ml:0.25mg和1.5ml:0.075mg。随后在欧洲多个国家上市销售,如瑞士、爱尔兰、法国、英国等,并于2018年获批在中国上市。

    据米内网数据,盐酸帕洛诺司琼注射液2019年在城市公立及县级公立医院销售额近15亿元,2020年上半年销售额近6亿元。







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